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公司通过新版GMP认证为契机,持续加强生产质量管理
2014/8/6 14:15:01
 
 
    《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)自2011年3月1日起施行,根据国家食品药品监督管理局的规定,现有药品生产企业无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。因此,对药企来说,能否顺利通过新版GMP认证是关系到企业生存与发展的一件大事。复旦复华总部及复旦复华药业公司对此项工作高度重视,自新版GMP颁布后,即启动新版GMP执行工作,按照新版GMP要求完善企业质量管理体系并进行相应的硬件改造。经过认真组织,药业公司于2013年1月、10月先后通过了原料药比卡鲁胺和冻干粉针剂新版GMP认证,并确定了在2014年内全面完成其余剂型新版GMP认证的工作目标。
    在公司领导及各部门员工的共同努力和推动下,2014年3月25日-27日,公司片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、原料药(枸橼酸他莫昔芬、氟他胺、甲磺酸酚妥拉明)接受了上海食品药品监督管理局检查组的新版GMP现场检查。在为期3天的现场检查期间,检查组专家对药业公司的厂区环境、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面按照新版GMP标准进行了全面严格的检查。检查过程中,药业员工表现出了良好的专业知识、熟练的操作技能以及从容稳定的工作状态。检查组肯定了药业公司新版GMP体系运行情况,并针对具体问题进行逐一的讲解,提出了很多有价值的建议与意见。在结束现场检查后的总结沟通中,检查组专家经过认真评估和分析,一致认为:上海复旦复华药业有限公司GMP管理体系健全有效,能够符合新版GMP的要求。
    经现场检查、审核、公示等流程,2014年6月5日,上海市食药监局网站发布药品GMP认证公告,公告表明上海复旦复华药业有限公司片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、原料药(枸橼酸他莫昔芬、甲磺酸酚妥拉明、氟他胺)符合新版GMP的要求,取得了新版GMP证书,证书有效期自2014年5月23日至2019年5月22日。至此,药业公司所有剂型和原料药全部通过新版GMP认证。
    复旦复华药业公司全面通过新版GMP认证,标志着公司GMP管理水平和质量保证体系能够持续符合新版GMP标准,为公司正常生产与持续经营奠定了重要的基础,对于提升公司产品的质量竞争力和加强市场拓展也将起到有力的推动作用。为了更好地贯彻执行新版GMP以及今后持续不断地改进公司的质量管理体系,2014年6月27日,药业公司召集全体生产质量管理人员召开了新版GMP认证总结会,共同回顾总结执行新版GMP的经验教训,复旦复华总经理蒋国兴、复旦复华党委书记任琳芳、药业公司总经理马芳芳等领导出席了总结会。会上,相关车间、科室的主要负责人就各自主管的工作进行了汇报交流,公司领导充分肯定了本次新版GMP认证工作取得的成果,在给予大家积极鼓励的同时,也对进一步加强质量管理工作提出了要求。
    实施新版GMP认证的整个过程,可谓对复华药业生产、质量的一次全面检阅,药业公司从中汲取了很多经验,公司将以此为契机,严格贯彻新版标准,持续完善质量管理体系,推动公司质量管理水平跃上新的台阶。
 

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