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复旦复华药业公司顺利通过冻干粉针剂GMP再认证
2011/1/5 23:49:43
 
 
    经过国家食品药品监督管理局现场检查、审核以及公告等一系列程序,上海复旦复华药业有限公司于2010年9月正式收到国家药监局颁发的冻干粉针剂药品GMP证书,至此,公司冻干粉针剂GMP再认证工作顺利完成。
    复旦复华药业公司冻干粉针剂于2000年、2005年两次通过国家药品GMP认证,按法规要求,证书有效期为五年,2010年10月有效期满前必须再次通过认证。由于剂型的特殊性,冻干粉针剂是公司所有剂型中对生产管理要求最严格的一种,国家GMP认证的检查要求相对其他剂型也更为严格,虽然此前公司已连续两次通过该项认证,但是近五年来国家的GMP检查标准又有了很大的提高,公司的相关工作也需要不断地改进提高。
    复旦复华总部领导和药业公司经营团队对这项工作高度重视,为了迎接本次认证,作了周密细致的部署。全体干部员工积极投入,对冻干粉针剂车间从设备改造、软件优化到每位员工的培训等方面开展了大量的工作。按照现行的药品GMP要求,做到提前计划,提前布置,提前安排,分别有计划地布置验证及软件、硬件整改工作。期间,公司领导多次组织召开会议协调落实认证工作;各部门也认真按照谁主管谁负责的原则,对照检查条款积极准备落实,做到分工明确,职责明晰,从而有效保证了各项工作的顺利开展。
    6月26日至28日,国家药监局GMP认证中心检查组一行三人来到复华药业公司进行了严格的检查。在为期三天的检查过程中,三位检查员从质量管理机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉、自检等十二个方面,按照药品GMP认证检查评定标准对公司冻干粉针剂执行GMP规范的情况进行了逐条检查。期间,专家组对公司执行GMP 的整体工作给予了充分肯定,对员工在认证过程中的表现给予了较高的评价,同时认为公司冻干粉针剂制剂车间质量管理体系形成了一个较完整的系统。检查组综合评定认为:公司符合药品GMP认证检查评定标准,公司冻干粉针剂顺利通过药品GMP再认证的现场检查。
    此次冻干粉针剂通过GMP再认证,确保了药业公司重点产品的生产与销售,同时也为公司药品生产质量管理工作积累了宝贵的经验,公司将继续致力于药品生产质量管理体系的不断完善,努力为社会提供高质量的产品。
 

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