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药监局:制药企业隐瞒药品不良反应最低罚5千
2009/7/10 14:01:08
 
 
为防范药品制售、使用单位瞒报迟报药品不良反应,国家药监局日前发文征求社会意见,细化对于此类问题的处罚措施。
  以往发生药品不良反应事件,药企或医疗机构如果隐瞒不报造成严重后果,一般直接由司法部门追究相关单位和负责人的责任,或直接吊销制造企业的药品生产资格。而在《药品不良反应报告和监测管理办法(修订草案)》中,药监局细化了此类事件的究责及处罚。
  根据办法,药品生产企业存在瞒报现象,将视情节严重程度,给予警告,责令限期改正,并处5千元以上3万元以下罚款;情节严重的,可暂停药品的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件,吊销《生产许可证》;触犯刑法的,其主管人员和直接责任人将追究刑责。
  而医疗、预防、保健机构存在瞒报问题,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处5千元以上3万元以下的罚款。情节严重的,会同有关部门对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分,吊销当事人的执业证照;造成严重危害后果,触犯刑法的,其主管人员和直接责任人将追究刑责。
 

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