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甲型H1N1疫苗商机:竞争1300万份疫苗订单
2009/7/10 13:55:38
 
 
7月5日,卫生部部长陈竺表示,一旦疫苗进入接种阶段,第一步将向易感人群接种疫苗,例如孕妇、有基础性疾病的人群及特殊领域的工作者。
  中国政府计划修订国家流感大流行预案,及时调整防控策略与措施。陈竺表示,目标是到9月底生产出可供中国1%人口使用的疫苗。那就意味着需要生产1300万份疫苗。
  对中国10家疫苗生产商来说,这是一个好消息。
  但对甲型H1N1流感病毒这一全新物种而言,疫苗的有效性和安全性尚需时日获得检验。
  因为过多透露疫苗情况影响股价,国内上市公司华兰生物(002007)上周曾被证监会停牌一次。本报获悉,其余数家企业也被要求低调和不许炒作。
  订单为王
  目前,10家疫苗企业均已从世界卫生组织处获得毒株,处于研制阶段。
  北京科兴生物制品有限公司是具备生产资质的11个厂家之一。该公司曾宣布,生产出来的甲型H1N1流感疫苗售价将不超过季节性流感疫苗,约为人民币20到30元一份。
  以每份疫苗20元人民币计算,1300万份疫苗的市场额度为2.6亿元人民币。
  另外10家疫苗商分别是:北京天坛生物(600161)制品股份有限公司;上海生物制品研究所;长春生物制品研究所;兰州生物制品研究所;长春长生生物科技股份有限公司;江苏延申生物科技股份有限公司;浙江天元生物药业股份有限公司;大连雅立峰生物制药有限公司;华兰生物疫苗有限公司;海王英特龙生物技术股份有限公司。
  6月15日,海王生物(000078)股份发表澄清声明称:海王英特龙1000万人份的疫苗生产基地未有甲型H1N1流感疫苗的生产计划。由此,11家资质企业剩下卫生部官员所称10家企业能生产疫苗。
  竞争对手退出,剩下的企业仍面临艰难选择。上述企业原有产能多仅针对季节性流感。转产甲型H1N1需占用企业大量资源和时间,比如生产疫苗用的鸡胚必须提前半年订购,每一批次投料多少。
  获得订单,抢得时间的企业将成为最后赢家。
  “我们仍在研制阶段,也就是制备疫苗,供临床测试,基本上8月初可能临床用疫苗制备完成,然后通过临床试验对安全性、有效性进行论证”,北京天坛生物制品股份有限公司董事会工作人员称。
  长春生物制品研究所的董副所长称,目前长春生物正在研制生产过程中,预计一个多月后能够生产出疫苗。
  江苏延申生物的工作人员表示,“估计3个月以后上市售卖”。
  兰州生物制品研究所生产部甲流疫苗项目负责人曾鸣表示,由于这次情况特殊、时间紧迫,“大部分的企业应该都是边生产边研究的吧”。
  目前,除北京科兴对外披露称已获得北京疾控中心500万人份疫苗订单外,兰州生物的生产部甲流疫苗项目负责人曾鸣告诉记者,兰州生物也已收到了200万剂量的订单,“这还只是个初步的数据”。
  此外,北京天坛和长春生生物都表示暂时还没有接到订单。其余企业则拒绝透露订单情况(更多新闻来源医药新闻网)。
  疫苗生产能力方面,江苏延申公司的疫苗产能分别是全年6000万剂(可为3000万人口提供疫苗接种),北京科兴为2000万-3000万支。
  而长春生物制品研究所的董副所长对记者表示,如果生产力全部投入,到年底的这4-5个月份之间可以有2500万支的产能。
  6月22日,华兰生物首批甲型H1N1型流感疫苗正式下线,在经过一系列生物、生化实验和临床实验后,这批疫苗有望9月上市。华兰生物还称目前具备日连续处理20万枚鸡胚的能力,其甲型H1N1流感疫苗的日产量可达60万剂,月产量可达1500万剂,年产量可达1.6亿剂。
  海王英特龙称,它仍然在积极为甲流疫苗研制和生产做准备。“开始改造现有100万人份疫苗生产车间,待改造后的生产车间通过GMP认证后,海王英特龙将开始生产甲型H1N1流感疫苗,预计产能介乎100万人份至200万人份。整个过程需时6个月至8个月,但最终生产取决于药监部门的批准。”
  追问疫苗安全性
  但北京协和医学院公共卫生学院院长黄建始是“稳健派”,他先后在美国和加拿大政府卫生局任流行病学专家,2003年,应科技部和卫生部邀请回国参与非典防控。
  黄建始说,历史上发生过与疫苗安全性有关的悲剧。大规模使用疫苗应该考虑安全性,应该“万无一失”。
  他举例说,1976年1月,发生在美国新泽西州迪克斯堡“A/新泽西/1976”猪流感仅导致1名军人死亡。不久,福特总统签署了国家流感免疫计划,拟对至少80%的美国人接种,同意在“疫苗出现问题时”为制药企业承担赔偿责任。
  据医学家哈珀博士事后统计,当时共出现了约500例格林-巴利综合征,其中25人因为严重的肺部并发症而死亡。1980年,美国销毁了剩下的价值4900万美元的流感疫苗。至今,流感疫苗与格林——巴利综合征的关系仍在争论。
  此外,黄建始说,“疫苗最大的问题是病毒是多变的,做出来就变了,病毒变异了怎么跟得上?”
  而中国的基层卫生条件参差不齐,新疆南部和田最多能储存1万支,运疫苗有一定的温度,从北京到那里,这么远的距离,用什么来保持温度?
  对于疫苗安全性问题,北京科兴称自己已建立了符合GMP(Good Manufacturing Practice)要求的大流行流感疫苗的质量管理体系,将以生产在线控制、质量专项检定控制和全方位质量监督控制三线并行对疫苗的生产实施质量管理,在驻厂监督员和中检所批签发同步检验的指导和支持下,确保疫苗生产的顺利进行。
  与此同时,6月17日,世界卫生组织的全球疫苗安全顾问委员会在6月17日的会议中提出建议,认为使用佐剂的大流行流感疫苗(H1N1株)的潜在收益大于其潜在风险。“当然,这一论断还需要在疫苗上市后监测中进行论证”。
  “如果按照流程严格生产和审批,不会出现1976年的事情。”北京科兴工作人员表示。
 

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